BIO FAJRO DFA2-ASY-0006 Ŝilda Kontrola Ilaro
INTENCITA UZO
La Kontrola Ilaro BIOFIRE® SHIELD™ por la BioFire® Tutmonda Febra Panelo enhavas Pozitivajn kaj Negativajn Eksterajn Kontrolojn destinitajn por uzi kiel analizitajn kvalitajn kontrolojn por kontroli la agadon de en vitro-diagnozaj laboratorioj de nukleaj acidaj testaj proceduroj por la kvalita detekto de ĉikungunja viruso, dengue-viruso. (serotipoj 1, 2, 3, kaj 4), Leptospira spp., kaj Plasmodium spp. (inkluzive de speciodiferencigo de Plasmodium falciparum kaj Plasmodium vivax/ovale) sur la BioFire® Global Fever Panel farita sur BioFire® FilmArray® 2.0 kaj BioFire® FilmArray® Torch Systems. La Kontrolilo BIOFIRE SHIELD por la BioFire Tutmonda Febro-Panelo estas desegnita kaj intencita por esti uzata nur kun la BioFire Tutmonda Febro-Panelo. Ĉi tiu produkto ne anstataŭigas fabrikajn internajn kontrolojn provizitajn kiel parto de la aparato BioFire Global Fever Panel.
Kaj la Pozitivaj kaj Negativaj Eksteraj Kontroloj estas provizitaj en formato de FilmArray Control Injection Vial. La Pozitiva Kontrola Injekta Fiolo enhavas sekigitajn sintezajn DNA-segmentojn en bufro kaj stabiligilo por taksi la ĉeeston de ĉiu individua analizo sur la BioFire Global Fever Panel. La Negativa Kontrola Injekta Fiolo enhavas neniun DNA kaj estas nereaktiva kun la analizoj de BioFire Global Fever Panel.
PRODUCT RESUMO KAJ PRINCIPO
La Kontrola Ilaro BIOFIRE® SHIELD™ por la Panelo BioFire® Global Fever (GF) estas anstataŭa kontrolo por kontroli la agadon de la analizoj de BioFire GF Panel. La Kontrolilo BIOFIRE SHIELD por la BioFire GF Panelo estas desegnita por mildigi la riskon de kontrola poluado aŭ misuzo dum taksado de klinikaj specimenoj sur la sistemoj BioFire® FilmArray®. Bona laboratoria praktiko rekomendas regule fari pozitivajn kaj negativajn eksterajn kontrolojn. Taksado de eksteraj kontroloj estas rekomendita antaŭ uzi novan sendon aŭ novan multon da BioFire GF Panel Kits, kiam ekzistas nova funkciigisto, kaj post anstataŭigo/riparo de BioFire FilmArray 2.0 aŭ Torch-sistemo. Estas la respondeco de ĉiu laboratorio determini la frekvencon de ekstera kontrola testado kun la BioFire GF Panelo kiel parto de la Kvalitkontrolo-programo de la laboratorio. Kvalitkontrolaj materialoj devas esti uzataj laŭ lokaj, ŝtataj, federaciaj regularoj kaj akreditaj postuloj.
KOMPOZICIO
La BIOFIRE SHIELD Pozitiva Ekstera Kontrolo por la BioFire GF Panelo estas anstataŭa ekstera analizita kvalitkontrolmaterialo kunmetita de aro de sintezaj celaj DNA-sekvencoj kiuj ĉiu produktas signan fandtemperaturan valoron (Tm) kiu estas malsama de tiu produktita per la ekvivalenta patogeno al. redukti la riskon de falsaj pozitivaj rezultoj. Neniuj sintezaj celaj DNA-sekvencoj ĉeestas en la BIOFIRE SHIELD Negativa Ekstera Kontrolo por la BioFire GF Panelo. La SHIELD Kontrola Ilaro por la BioFire GF Panelo enhavas neniujn biologiajn danĝerojn kaj estas 100% ne-infekta.
STOKADO KAJ STABILO
- Konservu la Kontrolilon BIOFIRE SHIELD por la BioFire GF Panelo ĉe ĉambra temperaturo (18-30 °C).
- Evitu stokadon de ajnaj materialoj proksime de hejtado aŭ malvarmigo de ellastruoj, aŭ en rekta sunlumo.
- Post kiam la pakaĵo de ekstera kontrolo de BIOFIRE SHIELD estas malfermita, la kontrolo devas esti ŝarĝita kiel eble plej baldaŭ (ene de proksimume 30 minutoj). Vidu la Instrukciojn por Uzo de BioFire Global Fever Panel por pliaj informoj.
PROVIDITAJ MATERIALOJ
Ĉiu BIOFIRE SHIELD Kontrola Ilaro por la BioFire Global Fever Panelo enhavas sufiĉajn reactivojn por ses pozitivaj eksteraj kontrolaj kuroj kaj ses negativaj eksteraj kontrolaj kuroj (Parto No. DFA2-ASY-0006). Materialoj inkluzivas:
- Ses individue pakitaj Pozitivaj Eksteraj Kontrolaj Injektaj Fioloj
- Ses individue pakitaj Negativaj Eksteraj Kontrolaj Injektaj Fioloj
- Instrukcioj haveblaj interrete ĉe www.biofiredefense.com/globalfeverpanel
- BIOFIRE SHIELD Kontrolilo por la BioFire Global Fever Panelo - Instrukcioj por Uzo
- BIOFIRE SHIELD Kontrola Ilaro por la BioFire Tutmonda Febra Panelo - Rapida Gvidilo
NOTO: Plia dokumentaro haveblas rete ĉe www.biofiredefense.com
NECESAJ MATERIALOJ SED NE PROVIDITA
- BioFire® FilmArray® Sistemo inkluzive de:
- BioFire® FilmArray® 2.0 aŭ BioFire® FilmArray® Torch-instrumento kaj akompana programaro
- BioFire® FilmArray® Sako-Ŝarĝa Stacio
- BioFire® Global Fever Panel Pouch Module Software estas postulata por funkcii la BioFire Global Fever Panel kaj disponeblas laŭ peto se ne jam instalita sur la instrumentsistemo.
- 10% blankiga solvo aŭ simila desinfektaĵo
- BioFire® Global Fever Panel (Parto N-ro DFA2-ASY-0004)
PROCEDURO
Uzu purajn gantojn kaj aliajn Personajn Protektajn Ekipaĵojn (PPE) kiam vi manipulas sakojn kaj BIOFIRE SHIELD-Kontrolojn. Nur preparu unu BioFire GF Panel-sakon samtempe kaj ŝanĝu gantojn inter uzado de Eksteraj Kontroloj kaj sakoj. Konsultu la Rapidan Gvidilon de BIOFIRE SHIELD Control Kit por la BioFire Global Fever Panel por detalaj instrukcioj pri kiel ŝargi la BIOFIRE SHIELD-Regilojn. Post kiam Ekstera Kontrolo estas ŝarĝita en la saketon, senprokraste translokigu la sakon al la instrumento por komenci la kuron.
NOTO: Estas individuaj Protokoloj por la BIOFIRE SHIELD Pozitivaj kaj Negativaj Eksteraj Kontroloj por la BioFire GF Panelo; tial, necesas certigi, ke la taŭga Protokolo estas elektita antaŭ ol ruli la teston. Forĵetu la kontrolojn kaj la saketon en biodanĝeran ujon.
Vidu al la taŭga manlibro de operaciisto BioFire® FilmArray® por pliaj detaloj pri BioFire FilmArray-sistemoj.
PAŜO 1: PREPARU SAKON
a. Enigu saketon en la Saketo-Ŝarĝan Stacion.
b. Forigu la ĉapon de aŭ Pozitiva aŭ Negativa Kontrola Injekta Fiolo kaj metu en ruĝan puton.
c. Metu Hidratan Injektan Flakon en bluan puton.
PAŜO 2: HIDRATIGI SAKO
a. Malŝraŭbi Hidratan Injektan Flakon el kovrilo.
b. Forigu Hidratan Injektan Flakon, lasante bluan kovrilon en Saka Ŝarĝa Stacio.
c. Enmetu Hidratan Injektan Flakon en Hidratan havenon.
d. Premu malsupren por trapiki sigelon kaj atendu, kiam Hidracia Solvo estas tirita en la sakon.
NOTO: Kontrolu, ke la sako estas hidratigita.
PAŜO 3: PREPARU EKSTERAN KONTROLO
a. Tenu la Sample Buffer Tube kun la pinto turnita supren kaj firme pinĉu ĉe teksturita plasta langeto sur flanko de tubo ĝis la sigelo klakas.
NOTO: Ne tuŝu la pinton de la tubo.
b. Dispense Sample Buffer into Control Injection Vial uzante malrapidan, fortan elpremadon, sekvitan de dua elpremo.
NOTO: Evitu generi troan ŝaŭmon.
c. Fermu firme la kovrilon kaj renversu la Kontrolan Injektan Flakon 3 fojojn.
d. Revenigu Kontrolan Injektan Flakon al ruĝa puto de Saka Ŝarĝa Stacio.
AVERTO: S-roample Buffer estas damaĝa se englutita kaj povas kaŭzi gravan okuldamaĝon kaj/aŭ haŭtan koleron.
PAŜO 4: ŜARĜO DE EKSTERA KONTROLO
a. Malŝraŭbi Kontrolan Injektan Flakon el ruĝa kovrilo.
b. Atendu 5 sekundojn, tiam forigu Kontrolan Injektan Flakon, lasante ruĝan kovrilon en Saka Ŝarĝa Stacio.
NOTO: Atendi 5 sekundojn malpliigas la riskon de poluado.
c. Enmetu Kontrolan Injektan Flakon en saketonample port.
d. Premu malsupren por trapiki sigelon, tiam atendu, kiam kontrolmaterialo estas tirita en la sakon.
PAŜO 5: RUN SAKO
a. Reŝraŭbi fiolojn en kovrilojn en Pouch Loading Station antaŭ forĵeti ilin en biodanĝera ujo.
b. Forigu saketon de Pouch Loading Station kaj ŝarĝu en la instrumenton.
c. Sekvu instrukciojn sur ekrano por komenci teston.
NOTO: Aŭ Pozitiva Ekstera Kontrolo aŭ Negativa Ekstera Kontrolo protokolo.
AVERTOJ KAJ ATENTOJ
- La Kontrolilo BIOFIRE SHIELD por la BioFire Global Fever Panelo estas desegnita nur por uzo kun la BioFire Global Fever Panelo kaj ne devus esti uzata kun iu ajn alia testo.
- Nur trejnita laboratoriopersonaro devas plenumi kaj interpreti ĉi tiun provon.
- La BIOFIRE SHIELD Pozitivaj kaj Negativaj Eksteraj Kontrolaj Protokoloj devus esti uzataj nur por testi Eksterajn Kontrolojn kiel priskribite en la proceda sekcio supre. La Pozitivaj kaj Negativaj Eksteraj Kontrolaj Protokoloj estas nur por uzo kun la BIOFIRE SHIELD Kontrola Ilaro. Ne uzu Eksterajn Kontrolajn Protokolojn por testi homajn specimenojn.
- Ĉiam kontrolu la limdaton sur la kontrolaj iloj. Ne uzu kontrolojn post la limdato.
- Kvankam malofta, poluado de sinteza DNA en la BIOFIRE SHIELD Pozitivaj Eksteraj Kontroloj povas polui la laborareon kaj povas kaŭzi Negativajn Eksterajn Kontrolojn malsukcesi. Por precizaj testrezultoj:
- Sekvu precize la instrukciojn en la Rapida Gvidilo de Kontrola Ilaro de BIOFIRE SHIELD por la BioFire Global Fever Panel.
- Portu taŭgan personan protektan ekipaĵon (PPE), inkluzive de (sed ne limigitaj al) laboratoriaj vestoj kaj forĵeteblaj, senpulvoraj gantoj. Ŝanĝu gantojn ofte kiam vi manipulas Eksterajn Kontrolojn.
- Senpoluumi la laborareon per 10% blanko aŭ simila desinfektaĵo post ĉiu uzo de Ekstera Kontrolo.
- Bleach enkondukita en Ekstera Kontrolo povas damaĝi nukleajn acidojn, kiuj povas konduki al falsa negativa rezulto.
- Forĵetu materialojn uzatajn en ĉi tiu analizo, inkluzive de reakciiloj kaj uzataj bufoletoj, laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.
INTERPRETO DE REZULTOJ
La Ekstera Kontrola Raporto estas aŭtomate montrata post fino de kuro kaj povas esti presita aŭ konservita kiel PDF
file.
La sekcio pri Kuraj Informoj de la raporto provizas la Sample ID, tempo kaj dato de la kurado, kaj la rezultoj de Internaj Kontroloj. Vidu al la Instrukcioj por Uzo de BioFire Global Fever Panel por pliaj informoj pri Internaj Kontrolaj rezultoj.
La sekcio pri Runaj informoj ankaŭ inkluzivas informojn pri saketo (tipo, lotnumero kaj seria numero), kuro-statuso (Kompletita, Abortita, Instrumenta Eraro aŭ Programaro-Eraro), la protokolo uzata por plenumi la teston, la identecon de la funkciigisto kiu faris la teston. , kaj la instrumento uzita por elfari la teston.
Kiam la sako BioFire Global Fever Panel estas uzata kun la Eksteraj Kontroloj, la rezultoj prezentitaj estas nur por la patogenceloj de BioFire Global Fever Panel.
RAPORTO DE EKSTERA KONTROLO KIAM UZAS LA PANELO DE BIOFIRE GLOBAL FEVER PANELO
Kiam vi funkcias la Kontrolilon BIOFIRE SHIELD sur la BioFire Tutmonda Febro-Panelo, la rezultoj estas listigitaj en la Rezulta Standardo kiel aŭ Pasita (Vidu Figurojn 1 kaj 3), Malsukcesita (Vidu Figurojn 2 kaj 4) aŭ Nevalidaj (ne montrite).
Figuro 1. BioFire Global Fever Panel Ekstera Kontrola Raporto por Pasita Pozitiva Ekstera Kontrolo
| Kuru Informojn | |||
| Sample ID | testujo | Kura Dato | la 12-an de marto 2021 12:00 |
| protokolon | Neoativa Ekstera Kontrolo v3.1 | seria Ne. | 01234567 |
| Sako Tipo | GF Panelo - IVO v2 .1 | multe Ne. | 012345 |
| Internaj Kontroloj | Pasita | Funkciigisto | anonima |
| Run Status | Kompletigita | instrumento | FA0000 |
|
Pasita |
|||
Figuro 2. BioFire Global Fever Panel Ekstera Kontrola Raporto por Malsukcesa Pozitiva Ekstera Kontrolo
|
Kuru Informojn |
|||
| Sample ID | testujo | Kura Dato | la 12-an de marto 2021 12:00 |
| protokolon | Pozitiva Ekstera Kontrolo v3.1 | seria No. | 01234567 |
| Sako Tipo | GF Panelo - IVO v2.1 | multe No. | 012345 |
| Internaj Kontroloj | Pasita | Funkciigisto | anonima |
| Run Status | Kompletigita | instrumento | FA0000 |
|
Malsukcesis |
|||
Figuro 3. BioFire Global Fever Panel Ekstera Kontrola Raporto por Pasita Negativa Ekstera Kontrolo
|
Kuru Informojn |
|||
| Sample ID | testujo | Kura Dato | la 12-an de marto 2021 12:00 |
| protokolon | Pozitiva Ekstera Kontrolo v3.1 | seriol No. | 01234567 |
| Sako Tipo | GF Panelo - IVD v2.1 | multe No. | 012345 |
| Iinternaj Kontroloj | Pasita | Funkciigisto | anonima |
| Run Status | Kompletigita | Instrumenton | FA0000 |
|
Pasita |
|||
Figuro 4. BioFire Global Fever Panel Ekstera Kontrola Raporto por Malsukcesa Negativa Ekstera Kontrolo
|
Kuru Informojn |
||||
| Sample ID | testujo | Kura Dato | la 12-an de marto 2021 12:00 | |
| Protokol | Neoativa Ekstera Kontrolo' | l v3.1 | Estuial Ne. | 01234567 |
| Sako Tipo | GF Panelo - IVD v2.1 | Lot Ne. | 012345 | |
| Iinternaj Kontroloj | Pasita | Funkciigisto | anonima | |
| Run Status | Kompletigita | instrumento | FA0000 | |
|
faruled |
||||
BIOFIRE SHIELD CONTROL KIT REZULTA KLIGO
La Pozitivaj Eksteraj Kontroloj produktas signan fandtemperaturan (Tm) valoron kiu estas aparta de tiu produktita per la ekvivalenta patogeno por redukti la riskon de malveraj pozitivaj rezultoj. La Pozitiva Ekstera Kontrolo pasas kiam la programaro detektas amplificación ene de la kontrolfanda temperaturo fenestro por ĉiuj analizoj. La Negativa Ekstera Kontrolo pasas kiam la programaro detektas ne amplification ene de kaj la kontrola degela temperaturo fenestro aŭ la patogena fanda temperaturo fenestro por ĉiuj analizoj. Vidu Tabelon 1 por klarigo pri kiel la rezultoj de Pozitiva Ekstera Kontrolo estas analizitaj, eblaj rezultoj kaj postulataj agoj. Vidu Tabelon 2 por klarigo pri kiel la Negativaj Eksteraj Kontroloj estas analizitaj, eblaj rezultoj, klarigoj kaj postulataj agoj.
Se iu eraro daŭras, kontaktu BioFire Defense Technical Support por pliaj instrukcioj.
Tabelo 1. Klarigo de Pozitivaj Eksteraj Kontrolaj Rezultoj kaj Bezonataj Agoj
| Pozitiva Ekstera Kontrola Rezulto | klarigo | Ago Bezonata |
| Pasita | La kuro estis sukcese finita KAJ Ĉiuj Pozitivaj Eksteraj Kontrolaj celoj estis Detektitaj. |
Sekvu la instrukciojn provizitajn en la Rezulta Banero. |
| Malsukcesis | La kuro estis sukcese finita SED Unu aŭ pli el la Pozitiva Ekstera Kontrolo-celoj Ne estis Detektitaj. |
Ripetu la teston unufoje uzante novan sakon kaj novan Pozitivan Eksteran Kontrolon. Se la eraro daŭras, voku BioFire Defense Technical Support por pliaj instrukcioj. |
| Nevalida |
La rezulto estas malvalida ĉar la kuro ne finiĝis. |
Notu iujn erarkodojn montritajn de la programaro dum la kurado. Referu al la konvena BioFire FilmArray Manlibro de Operaciisto aŭ voku BioFire Defense Teknikan Subtenon por plia instrukcio. Se la eraro povas esti solvita, ripetu la teston uzante novan sakon. |
Tabelo 2. Negativaj Eksteraj Kontrolaj Rezultoj Klarigo kaj Bezonataj Agoj
| Negativa Ekstera Kontrola Rezulto | klarigo | Ago Bezonata |
| Pasita | La kuro estis sukcese finita KAJ Ĉiuj Negativaj Eksteraj Kontrolaj celoj Ne estis Detektitaj. |
Sekvu la instrukciojn provizitajn en la Rezulta Banero. |
| Malsukcesis | La kuro estis sukcese finita SED Unu aŭ pluraj el la Negativaj Eksteraj Kontrolaj celoj estis Detektitaj. |
Senpoluigu la areon kaj ripetu la teston unufoje uzante novan saketon kaj novan Negativan Eksteran Kontrolon. Se la eraro daŭras, voku BioFire Defense Technical Support por pliaj instrukcioj. |
| Nevalida | La rezulto estas malvalida ĉar la kuro ne finiĝis. OR Unu aŭ pluraj el la sakaj internaj kontroloj malsukcesis. |
Notu iujn erarkodojn montritajn de la programaro dum la kurado. Referu al la konvena BioFire FilmArray Manlibro de Operaciisto aŭ voku BioFire Defense Teknikan Subtenon por plia instrukcio. Se la eraro povas esti solvita, ripetu la teston uzante novan sakon. |
LIMITACIOJ
- Nur en vitra diagnoza uzo.
- Ĉi tiu produkto estas nur por uzo kun la BioFire Global Fever Panel. Ĝi ne enhavas la tutan genaron de la celataj analizoj.
- Ĉi tiu produkto ne celas anstataŭigi la internajn kontrolojn enhavitajn en la BioFire Global Fever Panel.
- Kvalitkontrolaj materialoj devas esti uzataj laŭ lokaj, ŝtataj, federaciaj regularoj kaj akreditaj postuloj.
DATUMOJ DE FUNKCIO
REPRODUKBLECO
La jenaj estas reprodukteblaj datumoj por la BioFire SHIELD Kontrola Ilaro por la BioFire Global Fever Panel.
Tri malsamaj partoj de la BIOFIRE SHIELD Kontrola Ilaro por la BioFire GF Panelo estis taksitaj ĉe tri testlokoj. En ĉiu loko, du funkciigistoj uzis tri BioFire FilmArray 2.0-instrumentojn dum kvin tagoj por testi 45 pozitivajn kaj 45 negativajn BIOFIRE SHIELD Eksterajn Kontrolojn. Rezultoj estas montritaj malsupre en Tabelo 3.
Tabelo 3. Reproduktebleco-Testo-Rezultoj de la BIOFIRE SHIELD Pozitiva kaj Negativa Ekstera Kontrolo por la BioFire GF Panelo sur FilmArray 2.0 Sistemoj
| Ekstera Kontrola Tipo | Atendita Rezulto | Observita/Atendita (Procenta Interkonsento) [95% Konfida Intervalo] | |||
| ejo 1 | ejo 2 | ejo 3 | Ĉiuj Retejoj | ||
| pozitivaj | Pasita | 43/45 (95.6%) | 45/45 (100%) | 45/45 (100%) | 133/135 (98.5%) [94.8-99.6%] |
| negativajn | Pasita | 45/45 (100%) | 45/45 (100%) | 44/45 (97.8%) | 134/135 (99.3%) [95.9-99.9%] |
| Ĝenerale Interkonsento kun Atendita Rezulto | 267/270 (98.9%) [96.8-99.6%] |
||||
Apartaj reprodukteblaj studoj estis faritaj por BioFire FilmArray 2.0 kaj BioFire FilmArray Torch-sistemoj. Rezultoj por la FilmArray Torch-sistemoj estas montritaj en Tabelo 4; la ejvariablo estis simulita uzante tri malsamajn FilmArray Torch Systems.
Tablo 4. Reproduktebleco-Testa Rezultoj de la BioFire SHIELD Pozitiva kaj Negativa Ekstera Kontrolo por la BioFire GF Panelo sur FilmArray Torch Systems.
| Ekstera Kontrola Tipo | Atendita Rezulto | Observita/Atendita (Procenta Interkonsento) [95% Konfida Intervalo] | |||
| Sistemo 1 | Sistemo 2 | Sistemo 3 | Ĉiuj Sistemoj | ||
| pozitivaj | Pasita | 45/45 (100%) | 45/45 (100%) | 45/45 (100%) | 135/135 (100%) [97.2-100%] |
| negativajn | Pasita | 44/45 (97.8%) | 45/45 (100%) | 45/45 (100%) | 134/135 (99.3%) [95.9-99.9%] |
| Ĝenerale Interkonsento kun Atendita Rezulto | 269/270 (99.6%) [97.9-99.9%] |
||||
KLINIKA EVALUO
Ses klinikaj ejoj taksis la Eksterajn Kontrolojn de BIOFIRE SHIELD por la BioFire GF Panelo (pozitiva kaj negativa) antaŭ klinika specimena testado. La rezultoj estas montritaj en Tabelo 5.
Tabelo 5. BIOFIRE SHIELD Kontrola Rendimento kompare kun la Atendita (Pasita) Rezulto
| Ekstera Kontrola Tipo | Kompletigita kun Atendita Rezulto | Sumo Kompletita | % |
| pozitivaj | 159a | 160 | 98.8% |
| negativajn | 155a | 157 | 98.7% |
| Entute | 313 | 317 | 98.7% |
Retejo testis Pozitivan kaj Negativan Eksteran Kontrolon en la sama tago. Kontroloj estis plej verŝajne interŝanĝitaj ĉar la Negativa Ekstera Kontrolo malsukcesis ĉar ĉiuj Eksteraj Kontrolaj celoj estis detektitaj, kaj la Pozitiva Ekstera Kontrolo malsukcesis ĉar ĉiuj Eksteraj Kontrolaj celoj ne estis detektitaj.
SIMBOLA GLOSARIO
La sekvaj simboloj troveblas sur etikedado por la Kontrolilo BIOFIRE SHIELD por la BioFire GF Panelo kaj ĉie akompanas pakaĵon.
| ISO 15223-1 Medicinaj aparatoj - Simboloj uzeblaj kun informoj liveritaj de la fabrikanto - Parto 1: Ĝeneralaj postuloj |
||||||||
 |
Fabrikejo |  |
Dato de uzo (JJAA-MM-JJ) |  |
Lota Kodo (Lota Nombro) | |||
 |
Kataloga Nombro |  |
Seria Nombro |  |
Ne Uzu se Pako Estas Difektita | |||
 |
Materialo uzata kiel parto de Kvalita Kontrola Proceduro |  |
Materialo uzata kiel Negativa Kontrolo de la Kvalita Kontrolo |  |
Materialo uzata kiel Pozitiva Kontrolo de la Kvalita Kontrolo | |||
 |
Konservu For de Sunlumo |  |
Temperatura Limo |  |
Ne reuzu | |||
 |
Konsultu Instrukciojn pri Uzo |  |
In vitro Diagnoza Medicina Aparato |  |
Enhavas sufiĉan por provoj | |||
| Unuiĝintaj Nacioj Tutmonde Harmonigita Sistemo de Klasifiko kaj Etikedado de Kemiaĵoj (GHS) (ST/SG/AC.10/30) | ||||||||
 |
Grava okuldamaĝo, Kategorio 1 |  |
Akuta akva danĝero, Kategorio 1 & Longtempa akva danĝero, Kategorio 1 |  |
Akuta tokseco, parola, Kategorio 4 & Haŭta korodo, kolero, Kategorio 2 | |||
| Uzo de Simboloj en Etikedado - 81 FR 38911, Docket No. (FDA-2013-N-0125) | ||||||||
 |
Nur Preskribo-Uzo ATENTU: Federacia juro limigas ĉi tiun aparaton al vendo de aŭ laŭ ordono de aprobita kuracisto. |
|||||||
| Fabrikaj Simboloj (BioFire Defense, LLC) | ||||||||
 |
BioFire Defence Logo |  |
BioFire Global Fever Panelo | |||||
KONTAKTO KAJ LEGALA INFORMO
| Kliento kaj Teknika Subteno | |
| Kontaktu Nin ĉe la Web
http://www.BioFireDefense.com |
Kontaktu Nin per Retpoŝto
support@BioFireDefense.com |
Revizia historio
| versio | Revizia Dato | Priskribo de revizio(j) |
| 01 | Junio 2021 | Komenca Eldono |
| 02 | Decembro 2022 | Reviziita por inkludi informojn por uzo kun BioFire FilmArray Torch-sistemo, Reformateita al 8.5 x 11 |
BioFire Defense, LLC
79 Okcidenta 4500 Suda, Suite 14
Salt Lake City, Utaho 84107 Usono
© Kopirajto 2022, BioFire Defense, LLC. Ĉiuj rajtoj rezervitaj. DFA2-PRT-0132-02, decembro 2022
La informoj enhavitaj en ĉi tiu dokumento estas ŝanĝeblaj sen avizo. Neniu parto de ĉi tiu dokumento povas esti reproduktita aŭ transdonita en ajna formo aŭ per iu ajn rimedo, elektronika aŭ mekanika, por ajna celo, sen la esprima skriba permeso de BioFire Defense, LLC.
BioFire FilmArray Software, Detektilo, kaj Metacall-programaraj moduloj © 2002–2022 BioFire Diagnostics, LLC kaj/aŭ BioFire Defense, LLC.
BioFire®, la BioFire-emblemo, FilmArray® kaj BIOFIRE® SHIELD™ estas varmarkoj de BioFire Diagnostics, LLC kaj/aŭ BioFire Defense, LLC kaj estas registritaj varmarkoj en Usono. Ĉiuj aliaj nomoj de produktoj kaj markoj aperantaj en ĉi tiu manlibro estas varmarkoj aŭ registritaj varmarkoj de siaj respektivaj posedantoj.
La aĉeto de ĉi tiu produkto inkluzivas limigitan, netransdoneblan licencon sub specifaj asertoj de unu aŭ pluraj usonaj patentoj kiel listigitaj sur BioFire Defense. webretejo (http://www.biofiredefense.com/LegalNotices/) kaj posedata de la University of Utah Research Foundation kaj/aŭ BioFire.
Por pliaj informoj pri niaj produktoj kaj aplikoj, kontaktu BioFire Defence Klientsubteno.
Dokumentoj/Rimedoj
 |
BIO FAJRO DFA2-ASY-0006 Ŝilda Kontrola Ilaro [pdf] Instrukcia Manlibro DFA2-ASY-0006, DFA2-ASY-0006 Ŝilda Kontrolilo, Ŝilda Kontrolo, Kontrolilo, Ilaro |
Referencoj
-
Sekurigante Homaron - BioFire Defence
-
Sekurigante Homaron - BioFire Defence
-
BioFire® Global Fever Panel - BioFire Defense
-
Leĝaj Avizoj - BioFire Defense
-
Leĝaj Avizoj | BioFire Diagnostics
-
BioFire® Global Fever Panel - BioFire Defense
- uzanto Manlibro
